אמ"ר הינם ראשי התיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. אישור אמ"ר הינו אישור המקנה לבעליו, היבואנים והיצרנים של הציוד הרפואי – רישיון חוקי להעביר את הציוד לשטח מדינת ישראל. במאמר זה נסביר על הטיפול באישורי יבוא אביזרים ומכשירים רפואיים אלו.
אישור אמ"ר
אישור אמ"ר הינו אישור המקנה ליבואנים ויצרנים של ציוד רפואי הרשאה חוקית להעביר ציוד רפואי לישראל. רישיון זה הומצא במטרה להבטיח את בטיחות ויעילות האביזרים והמכשירים הרפואיים אשר מיובאים ומוצרים, בעת שימושם במערכות הבריאות במדינת ישראל. אישור זה, למעשה מהווה תוקף בטיחותי ותקני של האבזור והמכשור הרפואי.
כיצד משיגים אישור זה?
בשביל לקבל אישור אמ"ר עבור הציוד הרפואי, יש להגיש בקשה לרישום בפנקס האמ"ר. בקשה זו מוגשת בצירוף פרטים ומסמכים רלוונטיים המפורטים בהנחיות הגשת הבקשה. לאחר השגת האישור ורישום אמ"ר, הציוד הרפואי המאושר נרשם בפנקס האמ"ר לתקופת זמן של עד חמש שנים. ישנו ציוד רפואי חריג המפורט בעת הגשת הבקשה. ציוד זה תקף לתקופת זמן של פחות מחמש שנים.
אישור יבוא אמ"ר
במצב בו מכניסים ציוד רפואי למדינת ישראל דרך המכס, ישנו צורך באישור יבוא אמ"ר על ידי משרד הבריאות על פי צו יבוא חופשי. צו זה מפרט את המוצרים החייבים רישיון ליבוא ועמידה בתנאים ספציפיים. אישור יבוא תקופתי הינו אישור אותו מציג היבואן למכס, כאשר המוצרים הרפואיים המחייבים אישור יבוא אמ"ר מיובאים למדינת ישראל. חלק מהציוד דורש אישור מטעם משרד הבריאות וחלק מהציוד מחייב אישור מטעם רשות אחרת, כמו למשל מכון התקנים, אגף הרוקחות ועוד.
אופן קבלת האישור
את הבקשה לאישור יבוא תקופתי יש להגיש באמצעות דואר אלקטרוני או באמצעות מערכת מקוונת בשם מסלו"ל. ברגע שמגישים באחת מן הדרכים האלו, אין להגיש במקביל בדרך השנייה. ישנה עדיפות לבקשות המוגשות במערכת המקוונת מסלו"ל. בעת הגשת בקשה זו ניתן לבקש אישור יבוא חד – פעמי או אישור שתקף לאורך זמן.
לסיכום
לשם יבוא ציוד רפואי למדינת ישראל יש לקבל אישור אמ"ר. קבלת אישור זה מותנית בהגשת בקשה מקוונת ומילוי טפסים, בצירוף קבצים רלוונטים.
